МОСКВА, 24 марта 2010 г. ПРАЙМ-ТАСС. Закон направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности России. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Закон устанавливает приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств при их обращении. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории России и ввозимые на территорию РФ.

В законе определены полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарственных средств.

Как заявила журналистам член комитета по экономическом политике и предпринимательству Наталья Ермакова, закон отражает всю последовательность этапов обращения лекарственных средств - со стадии разработки лекарственного средства до мониторинга безопасности его применения.

Социально значимым нововведением, по ее словам, являются нормы, направленные на повышение доступности лекарств для сельского населения. Законом предлагается разрешить продажу лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях /центрах /отделениях/ общей врачебной /семейной/ практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов/, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Наталья Афанасьевна Ермакова отметила, что в ходе работы над законопроектом в Госдуме удалось договориться с правительством о введении переходного периода для перехода отечественных производителей на международный стандарт GMP. Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях.

Депутат надеется, что реализация закона на практике будет способствовать созданию условий для повышения конкурентоспособности на рынке лекарственных средств, в том числе, выравниванию условий присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарств.

Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г. При этом предусмотрен переходный период /до 1 января 2014 г/, в течение которого осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями закона. До 1 января 2014 российские производители обязаны привести условия производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики /GMP/. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г, действуют после 1 января 2014 г до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.