МОСКВА, 23 ноября 2009 г. ПРАЙМ-ТАСС. Депутаты Владимир Головнев, Наталья Ермакова и Ростислав Гольдштейн в пятницу внесли в Госдуму проект закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения". Депутаты Наталья Ермакова, Владимир Головнев и Ростислав Гольдштейн в пятницу внесли в Госдуму проект закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".

Как сообщила журналистам член комитета по экономической политике и предпринимательству Н.Ермакова, выступившая одним из инициаторов внесения проекта техрегламента в Госдуму, законопроект разработан в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей изделий медицинского назначения.

Проект техрегламента, по ее словам, устанавливает общие, но минимально необходимые требования обеспечения безопасности медицинских изделий, правила идентификации и классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях, требования к маркировке изделий медицинского назначения, правила и формы оценки соответствия изделий медицинского назначения устанавливаемым требованиям.

Депутат обратила внимание, что в настоящее время законодательство, регулирующее взаимоотношения на рынке медицинских изделий, несовершенно и не гармонизировано с международными законодательными актами. В частности, отсутствуют законодательные акты, регламентирующие оборот изделий медицинского назначения. Сейчас одновременно используется ряд тождественных понятий - "изделия медицинского назначения", "медицинские изделия", "изделия медицинского применения", однако ни одно из этих понятий не утверждено законодательством. При этом отсутствуют критерии отнесения отдельных групп продукции к данному виду изделий.

По словам депутата, рынок изделий медицинского назначения достаточно разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим. Несовершенное же регулирование и недооценка опасности при подделке данных изделий не позволяют эффективно и быстро противодействовать фальсификации, что несет потенциальную опасность для жизни и здоровья пациентов, считает Н.Ермакова